汉利康®利妥昔单抗注射液是国内首个获批上市的生物类似药,也是中国首个拥有长期疗效数据的生物类似药。它的出现填补了中国生物类似药市场的空白,开启了生物类似药的新篇章。与此同时,汉利康®利妥昔单抗注射液的适应症不仅有非霍奇金淋巴瘤(NHL),还有类风湿性关节炎(RA),可惠及更多患者,为NHL和RA患者的临床治疗提供新选择。

汉利康®利妥昔单抗注射液能获批非霍奇金淋巴瘤(NHL)和类风湿性关节炎(RA)两项适应症,与它自身的作用机制紧密相关。利妥昔单抗的主要作用机制即可以精准靶向B细胞,这一机制对于NHL和RA患者来说尤为重要。

在淋巴瘤的治疗方案中CD20单抗联合化疗是目前主要的方式。汉利康®利妥昔单抗

能与B淋巴细胞表面的CD20抗原有效结合,抑制B细胞的繁殖、分化和迁移,促进B细胞的凋亡,达成治疗效果。

在类风湿关节炎的治疗过程中B细胞是重要的靶向细胞。汉利康®可与B细胞表面的CD20特异性结合,通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和诱导凋亡三种机制,精准靶向清除与RA发病有关的B细胞[1] 。实现精准靶向清除B细胞,有效改善RA患者的生活质量。

不止如此,据了解,汉利康®利妥昔单抗注射液还适用于慢性淋巴细胞白血病,其作用机制与在非霍奇金淋巴瘤中相同。利妥昔单抗通过与B细胞表面的CD20抗原特异性结合,启动ADCC、CDC及细胞凋亡相关机制[2],实现B细胞的大量耗减。

值得一提的是,汉利康®是目前国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗,同时也是目前国内获批适应症最多的利妥昔单抗,能覆盖更多患者群体,为他们提供新的治疗选择,有效提升临床质量。

而在过往的多轮临床研究中,汉利康®利妥昔单抗注射液表现出了良好的治疗效果和可靠的安全性,并严格遵守FDA/EMA/NMPA等国内外质控标准,以自身的实力说话,扫除患者在安全上的顾虑。

同时,汉利康®利妥昔单抗注射液的NHL和RA适应症已成功纳入国家医保目录,大幅减轻了患者的治疗负担,提升了创新治疗药物的可及性,造福更多患者。

汉利康®是复宏汉霖自主研发的首个单抗生物药,也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药,全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症,随着汉利康®利妥昔单抗注射液在适应症上的不断拓宽,将获益更多患者,为广大患者提供更优质的治疗体验。

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[1] Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera[C]//MAbs,2019,11(3): 606-620.

[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.